グローバル醫(yī)療機(jī)器の輸入市場(chǎng)の新しい態(tài)勢(shì)

「 世界によって」醫(yī)療機(jī)器協(xié)會(huì)は予測(cè)しています。2025年には世界の醫(yī)療機(jī)器市場(chǎng)規(guī)模が6200億ドルを突破する見通しで、そのうち中國(guó)の輸入額は新興市場(chǎng)全體の38％を占める見込みです。ハイエンド畫像診斷裝置、マイクロサージェリー器具、AI診斷システムの3つのカテゴリーが引き続き上昇を牽引する背景の下で、輸入代行サービスが直面する登録認(rèn)証を複雑化する、技術(shù)基準(zhǔn)の反復(fù)が加速する、多國(guó)の原産地規(guī)則の調(diào)整新しいチャレンジを待つ。

輸入の全フローの核心的なコントロールノード

プロの代理サービス提供者は以下の重要なセクションを把握する必要があります：

• 參入資格の準(zhǔn)備段階
  • 製品が「輸入醫(yī)療機(jī)器登録カタログ」に掲載されているかどうかをチェックする。
  • 海外の製造企業(yè)が有効なGMP認(rèn)証を保有していることを確認(rèn)する。
  • CFDAが要求する臨床評(píng)価報(bào)告書（2025版で新たに追加されたAIアルゴリズム検証ファイルを含む）を準(zhǔn)備する
• 通関手続きの実務(wù)操作
  • HSコードの分類に際して、8532/9018/9022のカテゴリ調(diào)整に特に注意が必要です。
  • EUの新版MDR規(guī)則に対応したCE認(rèn)証の切り替え
  • 日本PMDA認(rèn)証と國(guó)內(nèi)基準(zhǔn)の同等性認(rèn)定を処理する

2025年コンプライアンスポイントのアップグレードのお知らせ

本年度の技術(shù)的貿(mào)易措置は3つの顕著な変化を呈しています：

• 製品登録の次元：埋め込み型デバイスには生體適合性の追跡書類を補(bǔ)充する必要があります。
• ラベル管理の要求：多言語警告標(biāo)識(shí)規(guī)範(fàn)を新規(guī)追加
• 稅収政策の調(diào)整：一部の診療設(shè)備の一時(shí)稅率の有効期間を2026年まで延長(zhǎng)する

コスト最適化の三次元モデル

専門の代理サービスは以下の経路を通じてコスト削減と効率化を?qū)g現(xiàn)できます：

• 関稅の計(jì)畫立案の面で
  • RCEP協(xié)定に基づく累積規(guī)則を利用する
  • 科研用設(shè)備の減免稅資格を申請(qǐng)する
• 物流ソリューション設(shè)計(jì)
  • 精密機(jī)器輸送の溫度管理包裝組み合わせ案
  • 複數(shù)バッチで輸入される保稅倉(cāng)庫(kù)保管配置

典型的な紛爭(zhēng)事例からの啓示

ある省級(jí)の三級(jí)甲等病院が輸入した直線加速器が通関遅延の事態(tài)に遭遇した際、代理サービス業(yè)者は以下の措置により21日で迅速な通関を?qū)g現(xiàn)しました：

• 事前に設(shè)備ソフトウェアシステムのソースコードの備案を?qū)彇摔工?/li>
• 第三者検査機(jī)関と調(diào)整して現(xiàn)場(chǎng)検証を行う
• 稅関の「二段階の通関承認(rèn)」という監(jiān)督管理モードを運(yùn)用する

専門代理サービス価値マップ

優(yōu)良サービスプロバイダーが備えるべき3つの核心的な能力：

• 技術(shù)文書の変換能力：FDA 510(k)文書の技術(shù)パラメータを正確に翻訳する
• リスク早期警戒システム：世界の醫(yī)療機(jī)器警報(bào)データベースを追跡する
• 応急処置メカニズム：48時(shí)間の迅速?gòu)甏馥隶悭庭毪驑?gòu)築する